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CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。
CE标志在欧盟市场属强制性认证标志，只要是属于CE认证范围内的产品，不论是欧盟内部企业生产，还是其他国家生产，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调和标准的新方法决议》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
CE认证是与新方法指令相关的，凡是对CE作出要求的新方法指令范围内的产品，均属于CE认证的产品范围，具体可参见“技术法规体系的构成”部分。
加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。
按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：
绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；
部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。
欧盟针对不同的产品制定了不同的法规（指令），比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规（指令）。欧盟法规（指令）规定了对应产品的质量安全基本要求，以及上市的流程和合格评定程序。
FDASUNGO可供医疗器械相关认证 ：
1：出口欧盟：MDR CE认证，欧盟授权代表，产品欧盟注册，基于MDR法规要求升级ISO13485，IVDD CE，IVDR A类DOC；
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证
3：出口美国：FDA注册，FDA510K，QSR820体系辅导
4：出口瑞士：瑞士代表、瑞士注册、瑞士法规技术文件
5：中国：国内NMPA注册证、生产证，产品备案、生产备案
6：ISO13485医疗器械质量管理体系认证与咨询
非灭菌止血带、医用胶带、弹性绷带等欧盟医疗器械法规MDR分类下为Class I类，按普通一类自我符合路径张贴CE标识。
产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程：
1）制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的；
2）建立相关技术文件，签署符合性声明；
3）*欧盟授权代表，签署欧代协议；
3）经欧代为制造商到成员国主管当局注册登记；
5）而后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。