口罩FDA 510K认证办理

口罩美国FDA认证办理多少钱，需要注意些什么？

一次性口罩FDA认证按照一类医疗产品申请。

我司可以协助企业完成FDA企业注册、产品列名、FDA510K注册、510K文件编写、QSR820体系辅导、美国代理人、FDA验厂、陪同审核翻译 Q Q:2497 08185

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大家知道，手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类， 必须取得药品监督颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。

医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。

因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。

口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。

Class 1 医疗器械FDA办理流程

1）提品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写FDA申请表；

3）签署合约并支付代理，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

7）代理公司颁发注册证明书；

8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

　　Class II类医疗器械注册流程：

　　--签订合同，支付首付款

　　--由我们指导编写FDA510（k)文件

　　--由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费

　　--向FDA提交510（k)文件

　　--FDA进行RTA（接受度）评审

　　--FDA进行文件评审

　　--由我们指导进行文件整改，评审通过

　　--支付尾款

　　--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

　　2. FDA注册要求工厂审核吗？

　　FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检

查的时间，

　　目的，联系等信息。

　　3. FDA注册强制要求邓白氏编码吗？

　　邓白氏公司和FDA是合作机构，为FDA提供数据支持，如果贵公司已经拥有邓白氏编码则在FDA注册过程中提供编码即可自动识别贵公司相关的注册信息，

如果贵公司

　　没有邓白氏编码则注册过程中需要从新输入贵公司的注册信息。所以邓白氏编码在FDA注册中不是必须的（发稿日为2016年3月3日，以后的法规变化不在

此讨论中）

　　4. FDA注册的周期一般多久？

　　Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动

分配

　　Registration Number, 产品可以进入美国海关。

　　Class II产品需要先进行510(k) 评审，获得批准后再重述上述Class I步骤。